Hersteller soll für Fehler an medizinischen Geräten haften

Fast jedes technische Gerät weist früher oder später einen Fehler auf und muss gegebenenfalls ausgetauscht werden. Auch medizinische Geräte sind nicht immer frei von Mängeln, was für Patienten im schlimmsten Fall zu einer gesundheitlichen Gefährdung führen kann.

Häufig werden Hersteller aufgrund von durchgeführten Qualitätskontrollen auf die Fehler aufmerksam und können den Austausch noch rechtzeitig veranlassen. Doch wie sieht es in solchen Fällen mit der Haftung aus? Muss der Gerätehersteller die Kosten für den Austausch übernehmen und muss bei jedem einzelnen medizinischen Gerät ein Fehler nachgewiesen werden? Hierüber entschied der Europäische Gerichtshof.

Austausch der fehlerhaften Herzschrittmacher

Im konkreten Fall ging es um ein Unternehmen, das innerhalb Deutschlands Herzschrittmacher und Defibrillatoren vertreibt. Durch Qualitätskontrollen, die das Unternehmen zu einem späteren Zeitpunkt veranlasste, stellte sich heraus, dass die angebotenen Produkte mit Fehlern behaftet und somit für die Patienten gefährlich sein konnten. Aus diesem Grund sprach der Hersteller den Ärzten die Empfehlung aus, die implantierten Herzschrittmacher der Pateinten durch andere, kostenlose Schrittmacher auszutauschen.

Einstufung aller Produkte des Modells als fehlerhaft

Der Europäische Gerichtshof hat entschieden, dass der Hersteller eines fehlerbehafteten Medizingerätes für den Schaden haftet und die Kosten für einen Austausch übernehmen muss, um die Sicherheit zu gewährleisten. Weiterhin gab der Hersteller den Ärzten die Empfehlung, bei den Defibrillatoren einen Schalter zu deaktivieren. Aufgrund dieser Fehler forderten die Versicherer der Patienten, die ihren Defibrillator bzw. Herzschrittmacher ausgetauscht bekamen, die Zahlung der Kosten, welche die Eingriffe verursachten. In diesem Zusammenhang wurde dem Europäischen Gerichtshof die Frage vorgelegt, ob die ausgetauschten Medizingeräte pauschal als fehlerhaft angesehen werden können, obwohl man speziell bei diesen keinen Fehler entdeckt, sondern nur einen potenziellen Fehler bei Medizingeräten desselben Modells bemerkt hatte.

Dazu entschied der Europäische Gerichtshof, dass alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden können, wenn ein medizinisches Gerät einen potenziellen Fehler aufweist. Hierbei muss nicht jedes einzelne Gerät auf einen Fehler hin untersucht werden. Weiterhin erklärte der Europäische Gerichtshof, dass der Hersteller die Kosten trägt, die im Zuge des Geräteaustausches verursacht worden sind.

  • Quelle: Pressemitteilung des Europäischen Gerichtshofs vom 5. März 2015; AZ: C-503/13 und C-504/13